14.februāris 2023 / Nr.7 (1273)

2022. gada 3. maijā Eiropas Komisija ierosināja pieņemt regulu par “Eiropas veselības datu telpu” (turpmāk – EVDT regulas priekšlikums). Regulas priekšlikumā ņemti vērā arī izaicinājumi, kas saistāmi ar Vispārīgo datu aizsardzības regulu, jo īpaši tiesiskā regulējuma sadrumstalotība un šķēršļi nodrošināt sabiedrības veselībai būtisku datu pieejamību un apmaiņu.

Eiropas veselības datu telpa ir paredzēta kā veselībai specifiska ekosistēma, kas sastāv no noteikumiem, kopīgiem standartiem, prakses, infrastruktūrām un pārvaldības sistēmas, kas izstrādāta, lai radītu apstākļus veselības datu potenciāla izmantošanai. Tā rosināta regulas formā ar nolūku palielināt juridisko noteiktību, garantējot pilnīgi vienotu un konsekventu nozares tiesisko regulējumu.

Idejiski un vienkāršoti – Eiropas veselības datu telpa tiek veidota šādi. Personas tiesības viņas elektronisko veselības datu kontekstā tiks stiprinātas, kā arī veicināta to pieejamība gan pārrobežu veselības aprūpes sniegšanai, gan arī veselības aprūpes sniegšanai personas sociālās apdrošināšanas valstī. Kā uzskatāmi parādījusi Latvijas pieredze ar vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu jeb e-veselību, elektroniski pacienta veselības dati vēl atrodas zīdaiņa autiņos. Stiprinot piekļuvi datiem, primārai to izmantošanai, vienlaikus arī nodrošinās šo datu apstrādes iespējamību otrreizējās apstrādes nolūkiem, līdzās ar datu no citiem avotiem atvēršanu minētajam nolūkam (piemēram, biobanku datus). Sekmīgai mērķu sasniegšanai nepieciešams, ka dažādas e-veselības pacienta karšu sistēmas ir sadarbspējīgas un atbalsta datu pārnesamību. Šī nolūka īstenošanai EVDT regulas priekšlikumā īpašs uzsvars likts uz prasību noteikšanu minētajām sistēmām. Kamēr minētajām sistēmām sertifikācija būs obligāta, labjūtes lietotnēm – brīvprātīga. Viens no labjūtes lietotņu regulatorajiem mērķiem ir padarīt iespējamu šo datu izmantošanu veselības aprūpes nolūkiem. Tādējādi ar EVDT regulas priekšlikumu ir plānots radīt iespēju personai savus elektroniskos veselības datus papildināt ar datiem, kas ģenerēti šajās lietotnēs. Līdzīgi kā citi elektroniskie veselības dati, plānots, ka arī personas radīti elektroniskie veselības dati, to vidū šajās lietotnēs, pakļausies datu otrreizējās izmantošanas kārtībai.

Šis Eiropas Komisijas rosinātais mehānisms ietekmēs ne vien pacientu, nodrošinot nekavējošu un neierobežotu bezmaksas piekļuvi saviem personas datiem, bet arī atvieglos pakalpojumu sniegšanu. Kaut arī, piemēram, atsevišķas tiesības – tādas kā ierobežot datu piekļuvi ārstniecības personām – ir autonomiju veicinošas, tās ietver risku, ka šāds lēmums var negatīvi ietekmēt veselības aprūpes sniegšanu konkrētajam pacientam. Tomēr paredzams, ka vairumā gadījumu sagaidāma pozitīva ietekme uz pacienta veselību – iespēja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem piekļūt medicīniskajiem ierakstiem (vēsturei) dos iespēju nodrošināt peronalizētāku un visaptverošāku veselības aprūpi.

Medicīnas tiesībās ir iedibināts, ka būtiski jautājumi sabiedrībai ir jāapspriež. Jo īpaši šādu jautājumu medicīniskie, sociālie, ekonomiskie, ētiskie un juridiskie aspekti. Sagaidāms, ka EVDT regulas priekšlikumam būs būtiska ietekme uz veselības nozari un pacientu. Tas sola sniegt dažādas iespējas, bet vienlaikus nes līdzi riskus, neskaidrības un bažas. Tādēļ šī tematiskā “Jurista Vārda”, kas veltīts veselības datu apstrādei, ietvaros vairāki autori, kuriem ir īpaša interese gan veselības tiesību, gan datu aizsardzības jomā, ir pievērsušies EVDT regulas priekšlikuma centrālo jautājumu analīzei. Lasītājam tiek sniegts ieskats gan jautājumos par to, kā regulas priekšlikums ietekmēs pacientu tiesības vispārīgi (S. Olsena) un bērna tiesības specifiski (O. Šķerberga), gan arī tajā, kā tiek nodrošināta datu kvalitāte labjūtes lietotņu sakarā (D. Bludiņš) un kādas prasības tiks izvirzītas veselības sistēmām (A. Gusarova). Tāpat tiks sniegts ieskats sekundārajā datu izmantošanā pētniecības sakarā (S. Mežinska) un vilktas paralēles starp regulas priekšlikumu un plānoto nacionālo regulējumu datu otrreizējās izmantošanas jomā (S. Slokenberga).