2022. gada 3. maijā Eiropas Komisija ierosināja pieņemt regulu par "Eiropas veselības datu telpu" (turpmāk – EVDT regulas priekšlikums). Tas izstrādāts Covid-19 pandēmijas ēnā, kas uzskatāmi parādīja ne vien datu nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā, bet arī izgaismoja datu tiesiskā regulējuma problemātiku Eiropas Savienības (turpmāk – ES) ietvaros. Regulas priekšlikumā ņemti vērā arī izaicinājumi, kas saistāmi ar Vispārīgo datu aizsardzības regulu (turpmāk – VDAR),¹ jo īpaši tiesiskā regulējuma sadrumstalotība un šķēršļi nodrošināt sabiedrības veselībai būtisku datu pieejamību un apmaiņu. Iniciatīva ir balstīta uz Eiropas Datu stratēģijā² paustajām atziņām, ka digitalizācija ir būtiski ietekmējusi procesus ekonomikā un sabiedrībā un dati ir digitālās pārejas centrā, un apņemšanos līdz 2030. gadam panākt, ka ES daļa datu ekonomikā – Eiropā uzglabāto, apstrādāto un lietderīgi izmantoto datu daļa – vismaz atbilst tās ekonomiskajai vērtībai. Tādējādi Eiropas veselības datu telpas izveide ir viens no posmiem virzībā uz minēto mērķu sasniegšanu. Lai arī Eiropas Datu stratēģijā paredzētas deviņas dažādas datu telpas, Eiropas veselības datu telpas izveide šobrīd ir pirmā un vienīgā, kurā idejas ir pārtapušas par konkrētiem priekšlikumiem.

Eiropas veselības datu telpa ir paredzēta kā veselībai specifiska ekosistēma, kas sastāv no noteikumiem, kopīgiem standartiem, prakses, infrastruktūrām un pārvaldības sistēmas, kas izstrādāta, lai radītu apstākļus veselības datu potenciāla izmantošanai.³ Tā rosināta regulas formā ar nolūku palielināt juridisko noteiktību, garantējot pilnīgi vienotu un konsekventu nozares tiesisko regulējumu. Tās pamatā ir vairāki vispārīgi un veselības nozarei būtiski tiesību akti, to vidū VDAR,⁴ Regula par medicīniskām ierīcēm⁵ un Regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm,⁶ ierosinātais Mākslīgā intelekta akts,⁷ Datu pārvaldības akts⁸ un ierosinātais Datu akts,⁹ kā arī Direktīva par tīklu un informācijas sistēmu drošību¹⁰ un Direktīva par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē.¹¹

Lai arī EVDT regulas priekšlikums ir apjomīgs – 9 nodaļas un 72 panti – tas balstās uz trim pamata pīlāriem. Pirmkārt, pasākumiem elektronisko veselības datu primārai izmantošanai jeb fizisko personu piekļuves viņu elektroniskajiem veselības persondatiem uzlabošanai un kontrolei pār tiem saistībā ar veselības aprūpi. Otrkārt, pasākumiem elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai jeb datu nodrošināšanai citiem sabiedrībai noderīgiem mērķiem, piemēram, pētniecībai, inovācijai, politikas veidošanai, pacientu drošībai, personalizētajai medicīnai, oficiālajai statistikai vai regulatīvām darbībām veselības jomā. Visbeidzot, treškārt, pasākumiem iekšējā tirgus darbības uzlabošanai, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, it īpaši e-veselības pacienta karšu sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai saskaņā ar ES vērtībām.¹²

EVDT regula attieksies uz elektroniskiem veselības datiem. Tas ir jauns koncepts ES datu tiesībās un aptver kā elektroniskos veselības persondatus, tā arī elektroniskos veselības nepersondatus (2. panta 2. punkta c) apakšpunkts). Par elektroniskiem veselības persondatiem uzskatāmi veselības dati un ģenētiskie dati, kā definēts VDAR, kā arī dati, kas attiecas uz veselības determinantiem, vai dati, kas apstrādāti saistībā ar veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu un tiek apstrādāti elektroniskā formā (2. panta 2. punkta a) apakšpunkts). Savukārt par elektroniskajiem veselības nepersondatiem uzskatāmi veselības dati un ģenētiskie dati elektroniskā formātā (2. panta 2. punkta b) apakšpunkts). Kaut arī tālākā nākotnē visi personas veselības dati tiks apstrādāti elektroniskā formā, sākotnēji EVDT regulas priekšlikums koncentrējas uz datu veidiem, kas ir uzskatāmi par prioritāro elektronisko veselības persondatu datu kategoriju (5. pants). Netiks radīts pienākums elektronizēt datus, kas uzglabāti un nav elektroniskā formā, bet vienlaikus neliks šķēršļus dalībvalstīm regulēt datu elektronizāciju.

Idejiski un vienkāršoti – Eiropas veselības datu telpa tiek veidota šādi. Personas tiesības viņas elektronisko veselības datu kontekstā tiks stiprinātas, kā arī veicināta to pieejamība gan pārrobežu veselības aprūpes sniegšanai, gan arī veselības aprūpes sniegšanai personas sociālās apdrošināšanas valstī. Kā uzskatāmi parādījusi Latvijas pieredze ar vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu jeb e-veselību, elektroniski pacienta veselības dati vēl atrodas zīdaiņa autiņos. Stiprinot piekļuvi datiem, primārai to izmantošanai, vienlaikus arī nodrošinās šo datu apstrādes iespējamību otrreizējās apstrādes nolūkiem, līdzās ar datu no citiem avotiem atvēršanu minētajam nolūkam (piemēram, biobanku datus). Sekmīgai mērķu sasniegšanai nepieciešams, ka dažādas e-veselības pacienta karšu sistēmas ir sadarbspējīgas un atbalsta datu pārnesamību. Šī nolūka īstenošanai EVDT regulas priekšlikumā īpašs uzsvars likts uz prasību noteikšanu minētajām sistēmām. Kamēr minētajām sistēmām sertifikācija būs obligāta, labjūtes lietotnēm – brīvprātīga. Viens no labjūtes lietotņu regulatorajiem mērķiem ir padarīt iespējamu šo datu izmantošanu veselības aprūpes nolūkiem. Tādējādi ar EVDT regulas priekšlikumu ir plānots radīt iespēju personai savus elektroniskos veselības datus papildināt ar datiem, kas ģenerēti šajās lietotnēs. Līdzīgi kā citi elektroniskie veselības dati, plānots, ka arī personas radīti elektroniskie veselības dati, to vidū šajās lietotnēs, pakļausies datu otrreizējās izmantošanas kārtībai.

Regulas priekšlikumā noteikto mērķu īstenošanai plānots izmantot divas platformas – MyHealth@EU un HealthData@EU. MyHealth@EU jau šobrīd pastāv;¹³ tā tiek pakāpeniski ieviesta dalībvalstīs un ir fokusēta uz veselības datu apmaiņu starp pacientu un veselības aprūpes speciālistu starp dalībvalstīm. Tās nolūks ir dot iedzīvotājiem, dzīvojot un ceļojot ES, piekļūt tādai pašai veselības aprūpei kā savas dzīvesvietas valstī. HealthData@EU ir fokusēta uz sekundāro datu izmantošanu. Pētnieki, politikas veidotāji, preču un pakalpojumu izstrādātāji – varēs izmantot un pētīt pacientu medicīniskos ierakstus, ja tie saņem atļauju no "veselības datu piekļuves institūcijas", kas tiks izveidota katrā dalībvalstī, izņemot gadījumus, kad pieprasījums skar vienu datu turētāju un vienu dalībvalsti un datu lietotājs izvēlas vērsties tieši pie datu turētāja (49. pants).

Šis Eiropas Komisijas rosinātais mehānisms ietekmēs ne vien pacientu, nodrošinot nekavējošu un neierobežotu bezmaksas piekļuvi saviem personas datiem, bet arī atvieglos pakalpojumu sniegšanu. Kaut arī, piemēram, atsevišķas tiesības – tādas kā ierobežot datu piekļuvi ārstniecības personām – ir autonomiju veicinošas (3.9. pants), tās ietver risku, ka šāds lēmums var negatīvi ietekmēt veselības aprūpes sniegšanu konkrētajam pacientam. Tomēr paredzams, ka vairumā gadījumu sagaidāma pozitīva ietekme uz pacienta veselību – iespēja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem piekļūt medicīniskajiem ierakstiem (vēsturei) dos iespēju nodrošināt peronalizētāku un visaptverošāku veselības aprūpi.

Pozitīva ietekme sagaidāma arī attiecībā uz iestādēm un personām, kurām ir nepieciešamība un interese elektroniskos datus apstrādāt turpmākiem nolūkiem veselības jomā – zinātnes un tehnoloģiju attīstībai, sabiedrības veselības stiprināšanai un veicināšanai. Mehānisms, ja sekmīgi funkcionēs, iespējos lielo datu potenciālu ES ietvaros. Tiesa, laiks rādīs, cik raiti veiksies ES likumdevējam ar šo ambiciozo projektu un savā ziņā vienradzi. Šobrīd EVDT regulas priekšlikumam jau izskanējusi kritika, un pašreiz grūti paredzēt, cik raiti likumdošanas process virzīsies.

Medicīnas tiesībās ir iedibināts, ka būtiski jautājumi sabiedrībai ir jāapspriež. Jo īpaši šādu jautājumu medicīniskie, sociālie, ekonomiskie, ētiskie un juridiskie aspekti.¹⁴ Sagaidāms, ka EVDT regulas priekšlikumam būs būtiska ietekme uz veselības nozari un pacientu. Tas sola sniegt dažādas iespējas, bet vienlaikus nes līdzi riskus, neskaidrības un bažas. Tādēļ šī tematiskā "Jurista Vārda" ietvaros vairāki autori, kuriem ir īpaša interese gan veselības tiesību, gan datu aizsardzības jomā, ir pievērsušies EVDT regulas priekšlikuma centrālo jautājumu analīzei. Lasītājam tiek sniegts ieskats gan jautājumos par to, kā regulas priekšlikums ietekmēs pacientu tiesības vispārīgi (S. Olsena) un bērna tiesības specifiski (O. Šķerberga), gan arī tajā, kā tiek nodrošināta datu kvalitāte labjūtes lietotņu sakarā (D. Bludiņš) un kādas prasības tiks izvirzītas veselības sistēmām (A. Gusarova). Tāpat tiks sniegts ieskats sekundārajā datu izmantošanā pētniecības sakarā (S. Mežinska) un vilktas paralēles starp regulas priekšlikumu un plānoto nacionālo regulējumu datu otrreizējās izmantošanas jomā (S. Slokenberga).

Kaut arī EVDT regulas priekšlikumam tiek veltīti seši raksti, vienlaikus jāsaka, ka tie sniedz īsu un fragmentāru ieskatu tiesiskā regulējuma attīstībā. Regulas priekšlikums un arī plānotais nacionālais regulējums rada jautājumus, ko žurnāla apjoma ierobežojumu dēļ jāatstāj izpētei citviet.