Zinātnieku piekļuve pacientu datiem ir būtisks priekšnoteikums pētījumu veikšanai biomedicīnas jomā. Pacientu dati – veselības un ģenētiskie dati, kā arī cita informācija par personas veselību un dzīvesveidu – ir vērtīgs materiāls zinātniskajai izpētei. Pētījumiem, kas balstīti uz pacientu datu izpēti, ir sena vēsture, un tie sniedz nozīmīgas, uz pierādījumiem balstītas zināšanas par slimību cēloņiem, to ārstēšanu un profilaksi, tādējādi uzlabojot veselības aprūpi. Pētījumos tiek analizēti gan primāri pētījumu mērķiem iegūti dati, gan sekundāri izmantoti dati, kuri ir iegūti pacientu ārstniecības procesā. Zinātniekiem svarīga ir arī iespēja veikt pārrobežu datu apmaiņu, kas nepieciešama starptautisku pētniecības projektu īstenošanai. Dažādu valstu pacientu datu kopīga analīze palīdz nodrošināt datu daudzveidību un pietiekama pētījuma dalībnieku skaita iekļaušanu, piemēram, reto slimību pētījumos.

Šādai datu apmaiņai Eiropā ir nepieciešams pēc iespējas harmonizēt Eiropas Savienības (turpmāk – ES) dalībvalstu normatīvo regulējumu, nosakot kopīgus standartus un praksi pārrobežu datu apmaiņai, kā arī nodrošinot datu aizsardzības prasībām atbilstošu infrastruktūru un pārvaldības sistēmu. Atšķirīgs normatīvais regulējums ES dalībvalstīs apgrūtina pacientu datu iekļaušanu starptautiskos zinātnei un sabiedrībai nozīmīgos pētījumos. To, piemēram, parāda izaicinājumi Eiropas 1+ miljons genomu iniciatīvas īstenošanas procesā.¹ Šīs iniciatīvas mērķis ir nodrošināt drošu piekļuvi lielam apjomam pacientu ģenētisko un klīnisko datu visā Eiropā, lai uzlabotu pētniecību, personalizētu veselības aprūpi un veselības politikas veidošanu. Tomēr, projektu uzsākot, tika identificētas problēmas, kas apgrūtina projekta mērķa sasniegšanu, jo atšķirīgā regulējuma dēļ ES dalībvalstīs ir sarežģīti izveidot vienotus minimālos standartus pacientu datu iekļaušanai šādā vērienīgā projektā.

Regulējot pacientu datu izmantošanu zinātniskos pētījumos, dalībvalstu pienākums ir līdzsvarot sabiedrības intereses iegūt jaunas zināšanas ar pacientu un pētījumu dalībnieku tiesību aizsardzību. Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesību un cieņas aizsardzību bioloģijā un medicīnā (Ovjedo konvencija, zināma arī kā Biomedicīnas konvencija), kas ir nozīmīgākais juridiski saistošais instruments pacientu tiesību jomā Eiropā, 2. pants nosaka, ka "pirmajā vietā vienmēr jābūt indivīda interesēm un labklājībai, nevis vienīgi sabiedrības vai zinātnes interesēm".² Konvencijas pusēm ir pienākums nodrošināt tajā nostiprināto tiesību efektīvu aizsardzību. Arī Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācija,³ kas nosaka ētikas principus medicīnas pētījumiem ar cilvēku iesaisti, un Taipejas deklarācija,⁴ kas nosaka ētiskos principus veselības datubāzēm un biobankām, uzsver individuālu pētījuma dalībnieku un datu subjektu tiesību prioritāti pār zinātnes interesēm un nepieciešamību aizsargāt personu cieņu, autonomiju, privātumu un konfidencialitāti.